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醫(yī)療器械科普知識(shí)

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2020/4/1

  1、什么是醫(yī)療器械?

  醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

  (1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

  (2)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

  (3)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

  (4)生命的支持或者維持;

  (5)妊娠控制;

  (6)通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

  2、醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類?

  國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

  第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

  第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

  第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

  3.“保健器材”都屬于醫(yī)療器械嗎?

  很多人習(xí)慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運(yùn)動(dòng)器械、體育用品商店里的各種運(yùn)動(dòng)器械、按摩器具、康復(fù)及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為“保健器材”。

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中沒有保健器材定義,符合條例有關(guān)醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。

  4、醫(yī)療器械的使用形式有哪些?

  有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。其使用形式有:診斷監(jiān)護(hù)器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備;其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

  無(wú)源醫(yī)療器械的使用形式有:醫(yī)用敷料;外科器械;重復(fù)使用外科器械;一次性無(wú)菌器械;植入器械;避孕和計(jì)劃生育器械;消毒清潔器械;護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。

  5、.如何區(qū)分藥品與含藥物成份的醫(yī)療器械?

  (1)對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等),按藥品管理。

  (2)對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等),按醫(yī)療器械管理。

  (3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。

  (4)中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑,按藥品管理。

  6、對(duì)醫(yī)療器械的常見認(rèn)識(shí)誤區(qū)有哪些?

  (1)誤區(qū)一:醫(yī)療器械都是高風(fēng)險(xiǎn)的,醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有,需要醫(yī)務(wù)人員才能使用。

  其實(shí),依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度,國(guó)家將醫(yī)療器械分為三類,其中第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度比較低,公眾通過一定的學(xué)習(xí)和查閱說明書就可以保障使用的基本安全,很多產(chǎn)品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產(chǎn)品可以家用,第三類醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)高,少部分可以家用,但應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)證書適用范圍和說明書要求使用。

  (2)誤區(qū)二:非醫(yī)療器械當(dāng)成醫(yī)療器械,如一些健身、瘦身、增高及保健類產(chǎn)品,被當(dāng)作醫(yī)療器械。

  非醫(yī)療器械都沒有醫(yī)療器械注冊(cè)文號(hào),從這一點(diǎn)就可以明顯區(qū)別開來。

  (3)誤區(qū)三:只要是醫(yī)療器械,都比非醫(yī)療器械更有利于健康。

  兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品,其生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批管理,具有其一定的使用功能和適應(yīng)人群;適應(yīng)人群范圍外的,不宜使用該醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的適應(yīng)范圍更為廣泛,其主要功能不是針對(duì)醫(yī)療目的,而是產(chǎn)品各自的功效。

  7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么?

  醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的,不得隨意夸大或變更。因此,消費(fèi)者在購(gòu)買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)等內(nèi)容,分析該產(chǎn)品是否適用。

  8、醫(yī)療器械都有有效期嗎?

  部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如:避孕套;輸液器、注射器、醫(yī)用導(dǎo)管等具有消毒或滅菌類有效期;體外診斷試劑,如,C-反應(yīng)蛋白試劑盒、血清胱抑素C測(cè)定試劑盒等。

  9、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假等行為后,如何舉報(bào)投訴?

  消費(fèi)者如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假,經(jīng)營(yíng)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、超過有效期使用醫(yī)療器械等行為,可以向縣級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)投訴,或撥打投訴舉報(bào)電話:12331。

  10、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦?

  醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人(備案人)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件;國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí),向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

  醫(yī)生在對(duì)患者治療過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件和患者個(gè)人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)夭涣际录O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

  11、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷后應(yīng)當(dāng)如何處理?

  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的,應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械,及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的,還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

  12、體外診斷試劑有哪些貯存和運(yùn)輸要求?

  體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存,少數(shù)品種需-18℃冷凍保存,也有部分品種常溫保存即可。

  生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)該按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求制定貯存和運(yùn)輸管理制度;并根據(jù)試劑的品種、性能,實(shí)行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫(kù)應(yīng)滿足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規(guī)定等要求,應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)視與控制設(shè)施或設(shè)備,并保持監(jiān)控紀(jì)錄。產(chǎn)品運(yùn)輸過程中滿足運(yùn)輸條件、產(chǎn)品包裝的規(guī)定要求。對(duì)需低溫保存的診斷試劑采用能夠保證運(yùn)輸過程中貯存溫度要求的措施,如采用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內(nèi)放置冰袋等措施。

  13、無(wú)菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)?

  無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。

  無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),按照要求,建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。

  14、“家用醫(yī)療器械”都能自行購(gòu)買使用嗎?

  不能。目前,不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷,也有越來越多人認(rèn)可其“家用”的方便性。但實(shí)際上,一些使用條件比較嚴(yán)格的醫(yī)療器械還是應(yīng)該在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下購(gòu)買使用,不能貪圖方便。

  如使用血糖儀測(cè)血糖就需要扎破手指取血液測(cè)試,同時(shí)對(duì)血糖檢測(cè)器的技術(shù)要求也比較高,在購(gòu)買和使用時(shí)要充分考慮。還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體內(nèi),一部分在體外使用,如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等,這些器械都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)培訓(xùn)下使用,切勿自行配置使用。

  15、如何選購(gòu)“家用醫(yī)療器械”?

  從退熱貼、體溫計(jì)、血糖儀、醫(yī)用棉簽、創(chuàng)可貼,到老年人使用的輪椅都屬于可以家用的醫(yī)療器械,購(gòu)買時(shí)要從產(chǎn)品分類、證照等多個(gè)方面入手。

  (1)要在醫(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買使用。醫(yī)療器械是用于預(yù)防、診斷、治療疾病,所以消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械前要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書,弄清產(chǎn)品的作用機(jī)理、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌證等,結(jié)合醫(yī)生的建議和自身情況選擇產(chǎn)品。

  (2)要學(xué)會(huì)查看產(chǎn)品證照。所有的醫(yī)療器械,包括進(jìn)口醫(yī)療器械在內(nèi),都必須取得醫(yī)療器械注冊(cè)(備案)證后方可上市銷售,包裝、說明書上必須印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可(備案)證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)(備案)證號(hào)。沒有生產(chǎn)許可(備案)證號(hào)和產(chǎn)品注冊(cè)(備案)證號(hào)的,要么是假冒產(chǎn)品,或不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品。消費(fèi)者可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢證號(hào)的真?zhèn)巍?/span>

  (3)要學(xué)會(huì)查看產(chǎn)品分類。我國(guó)實(shí)行醫(yī)療器械分類管理制度,根據(jù)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度將其劃分為第一、第二、第三類。看產(chǎn)品注冊(cè)文號(hào)中“第”字后的第一位數(shù)字,是1就為第一類,是2就為第二類,是3就是第三類,醫(yī)療器械只有三個(gè)類別,類別越高風(fēng)險(xiǎn)程度越高。如醫(yī)用棉簽,XXX(省、市)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1XXXXX號(hào),為一類醫(yī)療器械;一次性使用無(wú)菌注射器,國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3XXXXXX號(hào),為三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械不宜自行購(gòu)買作為家用,因?yàn)檫@類醫(yī)療器械存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn),使用要求也更為嚴(yán)格。因此,消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí),應(yīng)該向商家咨詢清楚產(chǎn)品類別及其安全隱患,從而選購(gòu)安全性較高的產(chǎn)品。

  (4)要看經(jīng)營(yíng)者有沒有資質(zhì)。為了確保購(gòu)買的產(chǎn)品合法有效,消費(fèi)者要到正規(guī)的藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買,在購(gòu)買時(shí)要查看商家是否具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法資質(zhì),售后服務(wù)是否有保障。對(duì)流動(dòng)銷售、臨時(shí)設(shè)攤銷售的產(chǎn)品要慎重購(gòu)買,以免上當(dāng)受騙。

  (5)不要輕信推銷人員的宣傳。醫(yī)療器械在注冊(cè)審批時(shí),其適用范圍是要經(jīng)過監(jiān)管部門嚴(yán)格認(rèn)證的,所以消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)要查看正式的產(chǎn)品說明書。特別要注意的是,有的商家在推銷產(chǎn)品時(shí)不按照批準(zhǔn)的適用范圍進(jìn)行宣傳,甚至任意夸大產(chǎn)品療效,宣傳“療效神奇”、“包醫(yī)百病”,當(dāng)遇到這種情況時(shí)消費(fèi)者就要特別留神。

  (6)繳費(fèi)后別忘索取發(fā)票。消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)一定要索取購(gòu)物發(fā)票,因?yàn)檎桨l(fā)票是購(gòu)買憑證,在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大。消費(fèi)者千萬(wàn)不能圖省事貪便宜購(gòu)買沒有正式票據(jù)的產(chǎn)品,否則,難以維權(quán)。

  16、如何妥善保存和維護(hù)醫(yī)療器械?

  一般來講,醫(yī)療器械說明書上都標(biāo)注有產(chǎn)品儲(chǔ)存、維護(hù)和保養(yǎng)方法,對(duì)有特殊儲(chǔ)存條件或方法的醫(yī)療器械,也會(huì)作特別說明。您只要按說明書要求做,是能夠妥善保存和維護(hù)好醫(yī)療器械的。

  此外,家庭保存醫(yī)療器械,還要注意以下幾方面問題:(1)對(duì)有使用期限的醫(yī)療器械,注意在有效期內(nèi)使用。(2)注意是否無(wú)菌包裝,對(duì)無(wú)菌包裝的醫(yī)療器械,特別注意不要損壞包裝,如果包裝損壞了,就不要再使用。(3)一次性器械不要重復(fù)使用。(4)有的醫(yī)療器械是易碎品,要妥善保管,防止打碎。

  可長(zhǎng)期使用的家用醫(yī)療器械,要定期或不定期維護(hù)保養(yǎng),需找生產(chǎn)企業(yè)或?qū)iT的正規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)來指導(dǎo)和提供具體服務(wù)。

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